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采用 ICP-OES 及新一代软件,分析测定含 SiO2 和 TiO2 组分的药品

关键词:片剂药品 SiO2,TiO2

概述:在本实验中,采用珀金埃尔默 Avio@200 ICP-OES,配 备帮助实验室符合 21 CFR第11部分规范要求的 Syngistix™ for ICP Enhanced Security 软件(4.0 版本),重点对含SiO2和TiO2片剂中的 1类和2A类元素的样 品制备及分析进行研究。

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发布时间2020年02月14日

上传企业珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

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自 2018 年初起,药品制 造商必须符合美国药典 通则USP<232>/<233> 中关于药品元素杂质分 析的要求。关 于 USP<232>/<233> 法规 的详细说明,可参考之前的文献,本文仅作一些简要描述。法规将分析元 素分为四个级别,第 I 类元素毒性高,第 2A 类元素是制药过程中很可能 会引入的污染元素(来自混合设备,不锈钢容器等)。因此在药品分析中, 检测这些元素非常重要,表 1 给出了它们的口服允许日暴露量(PDEs)。

需要测量的溶液实际浓度值根据 J 值测定。J 值基于该 元素最大 PDE 值、药品最大日剂量及样品制备时的稀释倍数确定。

片剂药品是一种复杂的混合物,可能含有各类赋形剂。 由于片剂药品的多样性及复杂性,密闭微波消解的方式 成为将药片消解成溶液有效的技术,并且可避免挥发 性元素的损失,比如汞(Hg)。然而,当片剂中含有二 氧化硅(SiO2)和二氧化钛(TiO2)等赋形剂时,由于 必须使用氢氟酸(HF),使得消解样品变得复杂一些。 并且由于氢氟酸的存在,因此还需要使用非玻璃材质的 进样系统,除非在消解过程中已将氢氟酸除去。

制药公司和供应商要将产品销往美国,必须在监管的环 境下运营,因此,按照 21 CFR Part 11 法规要求对药品 材料进行分析非常重要。该条例设定了有关电子记录、 电子签名、审计追踪方面的标准,确保分析测试过程中 数据的完整性和可靠性。Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件(4.0 版或更高版本)帮助公司满足 21 CFR Part 11 的法规要求,并且操作性好。

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